Дезлоратадин 5мг таб №10 4604060003665

Описание

Лекарственная форма Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска ДЕЗЛОРАТАДИН таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-002473 от 22.05.14 - Действующее Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. 1 таб. дезлоратадин 5 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 53 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 27.5 мг, крахмал кукурузный - 11 мг, тальк - 2.5 мг, магния стеарат - 1 мг. Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид - 22.1%, макрагол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) - 20.2%, тальк - 14.8%, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин - 2.8%, железа оксид желтый (железа оксид) - 0.1%) - 3 мг. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат Фармако-терапевтическая группа: H1-гистаминовых рецепторов блокатор Фармакологическое действие Н1-гистаминовых рецепторов блокатор длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадипа. Ингибирует каскад реакции аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалитсльных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4. ИЛ-6. ИЛ-8, ИЛ-13. высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES). продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными пейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, lgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриеиа С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет па скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов. Фармакокинетика Всасывание После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 минут, а максимальная концентрация - приблизительно через 3 часа. Распределение Связывание дезлоратадина с белками плазмы крови составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступность и распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуроиидом. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликоиротеина. Выведение Выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. В небольшом количестве в неизмененном виде выводится почками (< 2 %) и через кишечник (< 7 %). Период полувыведення - 20-30 часов (в среднем - 27 часов). Показания — аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); — крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи). Коды МКБ-10 Режим дозирования Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат желательно принимать в одно и то же время суток, независимо от времени приема пиши. Взрослым и подросткам от 12 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Длительность терапии зависит от длительности симптоматики. При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель в году) и крапивнице необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или их общая продолжительность более 4 недель в году) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Для определения длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Побочное действие Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - ? 1/10 (> 10 %): часто - от ? 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %); нечасто - от ? 1 /1000 до < 1 /100 (> 0,1 % и < 1 %); редко - от ? 1 /10000 до < 1 /1000 (> 0,01 % и < 0,1 %); очень редко - < 1/10000 (< 0,01 %). Со стороны иммунной системы Очень редко - анафилаксия, ангноневротический отек, одышка, кожный зуд, сыпь, в том числе крапивница. Нарушения со стороны ЦНС Нечасто - головная боль. Очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактнвиость, галлюцинации, судороги. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны пищеварительной системы Нечасто - сухость во рту. Очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, гепатит. Со стороны опорно-двигательного аппарата Очень редко - миалгия. Лабораторные показатели Очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина. Прочие Часто - повышенная утомляемость. Очень редко - фарингит, дисменорея. Противопоказания к применению — повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата, и к лоратадину; — беременность и период грудного вскармливания; — возраст до 12 лет. С осторожностью: при тяжелой почечной недостаточности. Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Применение при нарушениях функции почек С осторожностью при тяжелой почечной недостаточности. Применение у детей Противопоказано детям до 12 лет. Особые указания Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами При приеме дезлоратадина в рекомендованной дозе неблагоприятного воздействия на управление транспортными средствами и механизмами не отмечалось. Однако, в редких случаях, у некоторых пациентов при приеме лекарственного препарата отмечается сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Передозировка Симптомы Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. Ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов. Лечение При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность иерптонсального диализа не установлена. Лекарственное взаимодействие Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом. эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Условия и сроки хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Условия отпуска из аптек Без рецепта.