Тест на антиген Covid-19 SARS-CoV-2-ИХА

Описание

Набор реагентов экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020.Набор реагентов предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа в качестве предварительного скринингового обследования при новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Используется в качестве предварительного скринингового обследования на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки. Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики.Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антителом. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону (Т) и реагирует с вторыми антителами, специфичными к антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы (Т). Если антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовая линия не проявляется. Контрольная линия © используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно.Область применения: инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения. Противопоказаний к применению нет.Процедура проведения теста:1. Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры от 18 до 25 °C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске).2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит.3. Внести все количество буферного раствора из монодозы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей.4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки.5. Погрузить велюр-тампон (не входящий в комплект) с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор.6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности.7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа.8. Запустить таймер.9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое — его не следует передвигать, переворачивать и т. д.Интерпретация результатов:1. Отрицательный результат: в контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне «T» окрашивания не происходит.2. Положительный результат: появляются две окрашенные полосы.Транспортировка и хранение: Замораживание не допускается! Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30 °С до истечения срока годности. Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25 °С не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия пробирки для разведения образца допускается хранить при температуре от +2 до +8 °С до истечения срока годности. Транспортирование медицинского изделия — при температуре от +2 до +30 °С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления.Комплектация:1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 — 1 штука.2. Флакон-капельница с буферным раствором — 1 штука.3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей — 1 штука.4. Инструкция по применению — 1 штука.