Лекарственное средство SOPHARMA Кетотифен Софарма сироп 1мг/5мл 100мл №1 3800010650090 3800010650090

Описание

Форма выпуска Сироп. Упаковка Флакон 100 мл. Фармакологическое действие Кетотифен оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, в реализации которого играют роль следующие механизмы: стабилизация мембран тучных клеток и подавление высвобождения из них медиаторов аллергии и воспаления, таких как гистамин, фактор активации тромбоцитов и др. (ингибирует энзим фосфодиэстеразу, в результате чего повышается уровень циклического аденозина монофосфата в тучных клетках); подавление первичного воздействия антигена на эозинофилы и, следовательно, подавление накопления эозинофилов в участках воспаления в дыхательных путях; подавление развития гиперреактивности дыхательных путей, связанной с активацией тромбоцитов под влиянием ФАТ (фактора активации тромбоцитов), или вызванной контактом с аллергеном. Кетотифен блокирует гистаминовые H1-рецепторы, таким образом, его можно также применять вместо классических блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.  Кетотифен уменьшает или подавляет реакции кожи и бронхов, вызванные антигеном, что обуславливает его применение с профилактической целью. При применении в качестве монотерапии не купирует приступы астмы, а приводит к уменьшению числа, продолжительности и интенсивности этих приступов, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Снижает эозинофилию, уменьшает потребность и частоту использования антиастматических препаратов: кортикостероидов (беклометазон, флутиказон, будесонид), бронходилататоров (вентолин, беротек, сальметерол) и т.д.  Профилактическое действие Кетотифена развивается через 2–4 недели его постоянного применения. Показания Бронхиальная астма (все формы). Поллиноз и его астматические осложнения. Крапивница (острая и хроническая). Атопический дерматит. Аллергический ринит. Аллергический конъюнктивит. Кетотифен применяется для длительного лечения выше указанных заболеваний, в том числе и для профилактики обострений. Противопоказания Повышенная чувствительность к кетотифену или любому другому компоненту препарата.  Детский возраст до 6 мес.  Не следует принимать препарат при беременности, одновременно с приемом пероральных антидиабетических препаратов, что может привести к тромбоцитопении; с седативными препаратами и алкоголем. Применение при беременности и кормлении грудью Хотя в опытах на животных не было отмечено какого-либо влияния на беременность и пери- и постнатальное развитие при применении Кетотифена в дозах, которые переносились животными, его безопасность при беременности у человека не установлена. Поэтому в период беременности Кетотифен можно назначать только в случаях крайней необходимости.  Считается, что кетотифен выделяется также и с женским грудным молоком, поэтому матери, принимающие Кетотифен, не должны кормить детей грудью. Особые указания При выраженном седативном действии, в первые две недели назначают по 0,5 мг 2 раза в сутки.  Кетотифен не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы. В начале длительного лечения Кетотифеном не следует сразу отменять применяемые больным противоастматические симптоматические и профилактические средства: предшествующую терапию бета-адреномиметиками, глюкокортикоидами, АКТГ. Лечение Кетотифеном прекращают постепенно, в течение 2-4 нед (возможен рецидив астматических симптомов). Это особенно относится к системным глюкокортикоидам (преднизолон, полькортолон, дексаметазон) в связи с возможным наличием надпочечниковой недостаточности у стероидозависимых больных, поскольку для восстановления функции гипофизарно-надпочечниковой системы и ее нормальной ответной реакции на стресс может потребоваться до 1 года.  У больных, принимающих Кетотифен и пероральные противодиабетические препараты, следует контролировать количество тромбоцитов в периферической крови.  Учитывая, что Кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.  Состав 5 мл сиропа содержат кетотифена фумарат 1 мг. Способ применения и дозы Детям в возрасте от 1 года до 3 лет назначают сироп в разовой дозе 0,25 мл (0,05 мг) на 1 кг массы тела; кратность назначения — 2 раза в сутки (утром и вечером). Например: ребенок с массой тела 10 кг может получать по 2,5 мл (1/2 чайной ложки) сиропа утром и вечером.  Детям в возрасте старше 3 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) сиропа или по 1 таблетке 2 раза в сутки (с утренним и вечерним приемами пищи).  Клинические наблюдения соответствуют фармакокинетическим данным и показывают, что для получения оптимальных результатов лечения детям могут потребоваться более высокие дозы (в мг/кг массы тела) по сравнению со взрослыми. Переносимость более высоких доз такая же, как и малых доз.  Побочные действия В начале лечения возможны седативное действие, реже — сухость во рту и легкое головокружение, но, как правило, эти явления самостоятельно исчезают при продолжении лечения. Иногда, особенно у детей, отмечались симптомы раздражения ЦНС, такие как возбуждение, повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость. Имеются очень редкие сообщения о возникновении судорог во время лечения Кетотифеном. Имеются сообщения об увеличении массы тела (может повышать аппетит).  Имеются редкие сообщения о циститах, отмечавшихся при применении Кетотифена. В очень редких случаях возможно повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Имеются сообщения об отдельных случаях тяжелых кожных реакций (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона); примерная частота встречаемости — 1 случай на 2 млн. больных, получавших Кетотифен. Лекарственное взаимодействие Кетотифен может усиливать эффекты средств, оказывающих угнетающее воздействие на ЦНС - седативных, снотворных, а также антигистаминных средств (супрастин, тавегил) и алкоголя.  Отмечались редкие случаи обратимого снижения количества тромбоцитов при одновременном применении Кетотифена и пероральных противодиабетических препаратов.  На фоне применения Кетотифена может уменьшиться потребность пациента в симпатомиметиках и противовоспалительных препаратах (ГКС, кромогликат натрия, недокромил натрия). Передозировка Основные симптомы острой передозировки: сонливость, вплоть до угнетения сознания; спутанность сознания и дезориентация; тахикардия и артериальная гипотония; особенно у детей - повышенная возбудимость, судороги; обратимая кома.  Лечение симптоматическое. Если препарат принят недавно, показано промывание желудка. Может оказаться полезным назначение активированного угля. При необходимости проводится симптоматическое лечение и мониторирование функциональных параметров сердечно-сосудистой системы. В случае судорог показано назначение противосудорожных средств (в частности, производных бензодиазепина). Диализ неэффективен. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5 C до 15 C.  Действующее вещество Кетотифен Лекарственная форма раствор для приема внутрь